Expert consensus on off-label use of endocrine therapy for breast cancer

doi:10.3877/cma.j.issn.1674-0807.2026.02.001

Abstract

Abstract:

Endocrine therapy is a crucial treatment modality for hormone receptor-positive breast cancer. However, off-label use of endocrine agents is widely observed in clinical practice. To provide evidence-based guidance, a panel of experts from the Breast Cancer Committee of the Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO), the Oncology Multidisciplinary Committee of the Chinese Medical Doctor Association, and the Guangdong Pharmaceutical Association systematically reviewed and evaluated the evidence supporting off-label endocrine therapy for breast cancer. This process involved comprehensive literature searches, critical appraisal of existing guidelines, consensus statements, and practice standards, as well as a re-evaluation of randomized controlled trials (RCTs) involving approved endocrine agents. Using the CSCO evidence grading and recommendation system, the strength of evidence and recommendations were determined. Consequently, 23 recommendations addressing 21 clinical questions were developed. This consensus aims to provide clinicians with a basis for rational drug use and offers a reference for pharmacy departments in managing off-label endocrine therapies.

Key words: Breast neoplasms, Endocrine therapy, Off-label drug use, Evidence-based medicine, Expert consensus

Breast Cancer Committee of Chinese Society of Clinical Oncology, Multidisciplinary Committee on Oncology of Chinese Medical Doctor Association, Guangdong Pharmaceutical Association. Expert consensus on off-label use of endocrine therapy for breast cancer[J]. Chinese Journal of Breast Disease(Electronic Edition), 2026, 20(02): 69-81.

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Figures/Tables 4

References 66

［1］	Bray F， Laversanne M， Sung H， et al. Global cancer statistics 2022： GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries［J］. CA Cancer J Clin， 2024， 74（3）： 229-263.
［2］	郑荣寿，陈茹，韩冰峰，等. 2022年中国恶性肿瘤流行情况分析［J］. 中华肿瘤杂志，2024， 46（3）： 221-231.
［3］	国家卫生健康委员会医政医管局. 乳腺癌诊疗指南（2022年版）［J］. 中华肿瘤杂志，2023， 45（10）： 803-833.
［4］	张少华，王晓稼，江泽飞. 乳腺癌内分泌治疗专家共识（2023版）［J］. 中华医学杂志，2023， 103（3）： 2993-3001.
［5］	中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025［M］. 北京：人民卫生出版社，2025.
［6］	National Comprehensive Cancer Network. NCCN clinical practice guidelines in oncology：breast cancer. Version 4.2025[EB/OL].[2025-09-19].
［7］	DeCensi A， Puntoni M， Guerrieri-Gonzaga A， et al. Randomized placebo controlled trial of low-dose tamoxifen to prevent local and contralateral recurrence in breast intraepithelial neoplasia［J］. J Clin Oncol， 2019， 37（19）： 1629-1637.
［8］	Lazzeroni M， Puntoni M， Guerrieri-Gonzaga A， et al. Randomized placebo controlled trial of low-dose tamoxifen to prevent recurrence in breast noninvasive neoplasia： a 10-year follow-up of TAM-01 study［J］. J Clin Oncol， 2023， 41（17）： 3116-3121.
［9］	Margolese RG， Cecchini RS， Julian TB， et al. Anastrozole versus tamoxifen in postmenopausal women with ductal carcinoma in situ undergoing lumpectomy plus radiotherapy （NSABP B-35）： a randomised， double-blind， phase 3 clinical trial［J］. Lancet， 2016， 387（10021）： 849-856.
［10］	Forbes JF， Sestak I， Howell A， et al. Anastrozole versus tamoxifen for the prevention of locoregional and contralateral breast cancer in postmenopausal women with locally excised ductal carcinoma in situ （IBIS-Ⅱ DCIS）： a double-blind， randomised controlled trial［J］. Lancet， 2016， 387（10021）： 866-873.
［11］	Cuzick J， Sestak I，Pinder SE， et al. Effect of tamoxifen and radiotherapy in women with locally excised ductal carcinoma in situ： long-term results from the UK/ANZ DCIS trial［J］. Lancet Oncol， 2011， 12（1）： 21-29.
［12］	中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025［M］. 北京：人民卫生出版社，2025.
［13］	Seo JH， Kim YH， Kim JS. Meta-analysis of pre-operative aromatase inhibitor versus tamoxifen in postmenopausal woman with hormone receptor-positive breast cancer［J］. Cancer Chemother Pharmacol， 2009， 63（2）： 261-266.
［14］	Ma CX， Suman VJ， Sanati S， et al. Endocrine-sensitive disease rate in postmenopausal patients with estrogen receptor-rich/erbb2-negative breast cancer receiving neoadjuvant anastrozole， fulvestrant， or their combination： a phase 3 randomized clinical trial［J］. JAMA Oncol， 2024， 10（3）： 362-371.
［15］	Lerebours F， Rivera S， Mouret-Reynier MA， et al. Randomized phase 2 neoadjuvant trial evaluating anastrozole and fulvestrant efficacy for postmenopausal， estrogen receptor-positive， human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer patients： results of the UNICANCER CARMINA 02 French trial （UCBG 0609）［J］. Cancer， 2016， 122（19）： 3032-3040.
［16］	Quenel-Tueux N， Debled M， Rudewicz J， et al. Clinical and genomic analysis of a randomised phase Ⅱ study evaluating anastrozole and fulvestrant in postmenopausal patients treated for large operable or locally advanced hormone-receptor-positive breast cancer［J］. Br J Cancer， 2015， 113（4）： 585-594.
［17］	Masuda N， Sagara Y， Kinoshita T， et al. Neoadjuvant anastrozole versus tamoxifen in patients receiving goserelin for premenopausal breast cancer （STAGE）： a double-blind， randomised phase 3 trial［J］. Lancet Oncol， 2012， 13（4）： 345-352.
［18］	Semiglazov VF， Semiglazov VV， Dashyan GA， et al. Phase 2 randomized trial of primary endocrine therapy versus chemotherapy in postmenopausal patients with estrogen receptor-positive breast cancer［J］. Cancer， 2007， 110（2）： 244-254.
［19］	Cataliotti L， Buzdar AU， Noguchi S， et al. Comparison of anastrozole versus tamoxifen as preoperative therapy in postmenopausal women with hormone receptor-positive breast cancer： the pre-operative "arimidex" compared to tamoxifen （PROACT） trial［J］. Cancer， 2006， 106（10）： 2095-2103.
［20］	Smith IE， Dowsett M， Ebbs SR， et al. Neoadjuvant treatment of postmenopausal breast cancer with anastrozole， tamoxifen， or both in combination： the immediate preoperative anastrozole， tamoxifen， or combined with tamoxifen （IMPACT） multicenter double-blind randomized trial［J］. J Clin Oncol， 2005， 23（22）： 5108-5116.
［21］	Ellis MJ， Ma C. Letrozole in the neoadjuvant setting： the P024 trial［J］. Breast Cancer Res Treat， 2007， 105（Suppl 1）： 33-43.
［22］	Thomas JS， Julian HS， Green RV， et al. Histopathology of breast carcinoma following neoadjuvant systemic therapy： a common association between letrozole therapy and central scarring［J］. Histopathology， 2007， 51（2）： 219-226.
［23］	Ellis MJ， Coop A， Singh B， et al. Letrozole is more effective neoadjuvant endocrine therapy than tamoxifen for erbb-1- and/or erbb-2-positive， estrogen receptor-positive primary breast cancer： evidence from a phase Ⅲ randomized trial［J］. J Clin Oncol， 2001， 19（18）： 3808-3816.
［24］	Eiermann W， Paepke S， Appfelstaedt J， et al. Preoperative treatment of postmenopausal breast cancer patients with letrozole： A randomized double-blind multicenter study［J］. Ann Oncol， 2001， 12（11）： 1527-1532.
［25］	Alba E， Calvo L， Albanell J， et al. Chemotherapy （CT） and hormonotherapy （HT） as neoadjuvant treatment in luminal breast cancer patients： results from the GEICAM/2006-03， a multicenter， randomized， phase-Ⅱ study［J］. Ann Oncol， 2012， 23（12）： 3069-3074.
［26］	Alsaleh K， Zahwahry HA， Bounedjar A， et al. Neoadjuvant endocrine therapy with or without palbociclib in low-risk patients： a phase Ⅲ randomized double-blind SAFIA trial［J］. J Cancer Res Clin Oncol， 2023， 149（9）： 6171-6179.
［27］	Delaloge S， Dureau S， D'Hondt V， et al. Survival outcomes after neoadjuvant letrozole and palbociclib versus third generation chemotherapy for patients with high-risk oestrogen receptor-positive HER2-negative breast cancer［J］. Eur J Cancer， 2022， 166： 300-308.
［28］	Dowsett M， Kilburn L， Rimawi MF， et al. Biomarkers of response and resistance to palbociclib plus letrozole in patients with ER（+）/HER2（-） breast cancer［J］. Clin Cancer Res， 2022， 28（1）： 163-174.
［29］	Johnston S， Puhalla S， Wheatley D， et al. Randomized phase Ⅱ study evaluating palbociclib in addition to letrozole as neoadjuvant therapy in estrogen receptor-positive early breast cancer： PALLET Trial［J］. J Clin Oncol， 2019， 37（3）： 178-189.
［30］	Prat A， Saura C， Pascual T， et al. Ribociclib plus letrozole versus chemotherapy for postmenopausal women with hormone receptor-positive， HER2-negative， luminal B breast cancer （CORALLEEN）： an open-label， multicentre， randomised， phase 2 trial［J］. Lancet Oncol， 2020， 21（1）： 33-43.
［31］	Hurvitz SA， Martin M， Press MF， et al. Potent cell-cycle inhibition and upregulation of immune response with abemaciclib and anastrozole in neoMONARCH， Phase Ⅱ neoadjuvant study in hr（+）/HER2（-） breast cancer［J］. Clin Cancer Res， 2020， 26（3）： 566-580.
［32］	Zhang M， Song J， Guo S， et al. Adjuvant and neoadjuvant therapy with cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors in hormone receptor-positive， human epidermal growth factor receptor 2-negative early breast cancer： a systematic review and meta-analysis［J］. Endocr Relat Cancer， 2023， 30（8）：e220365.
［33］	Hong J， Huang J， Shen L， et al. A prospective， randomized study of toremifene vs. tamoxifen for the treatment of premenopausal breast cancer： safety and genital symptom analysis［J］. BMC Cancer， 2020， 20（1）： 663.
［34］	Qin T， Yuan ZY， Peng RJ， et al. Efficacy and tolerability of toremifene and tamoxifen therapy in premenopausal patients with operable breast cancer： a retrospective analysis［J］. Curr Oncol， 2013， 20（4）： 196-204.
［35］	Gu R， Jia W， Zeng Y， et al. A comparison of survival outcomes and side effects of toremifene or tamoxifen therapy in premenopausal estrogen and progesterone receptor positive breast cancer patients： a retrospective cohort study［J］. BMC Cancer， 2012， 12： 161.
［36］	Al-Mubarak M， Tibau A， Templeton AJ， et al. Extended adjuvant tamoxifen for early breast cancer： a meta-analysis［J］. PLoS One， 2014， 9（2）： e88238.
［37］	Park KH， Loibl S， Sohn J， et al. Pan-Asian adapted ESMO clinical practice guidelines for the diagnosis， treatment and follow-up of patients with early breast cancer［J］. ESMO Open，2024，9（5）：102974.
［38］	Gnant M， Fitzal F， Rinnerthaler G， et al. Duration of adjuvant aromatase-inhibitor therapy in postmenopausal breast cancer［J］. N Engl J Med， 2021， 385（5）： 395-405.
［39］	Mamounas EP， Bandos H， Rastogi P， et al. Ten-year update： NRG oncology/national surgical adjuvant breast and bowel project B-42 randomized trial： extended letrozole therapy in early-stage breast cancer［J］. J Natl Cancer Inst， 2023， 115（11）： 1302-1309.
［40］	Blok EJ， Kroep JR， Kranenbarg EMK， et al. Optimal Duration of extended adjuvant endocrine therapy for early breast cancer； results of the IDEAL trial （BOOG 2006-05）［J］. J Natl Cancer Inst， 2018， 110（1）：40-48.
［41］	Goss PE， Ingle JN， Pritchard KI， et al. Extending aromatase-inhibitor adjuvant therapy to 10 years［J］. N Engl J Med， 2016， 375（3）： 209-219.
［42］	Zdenkowski N， Forbes JF， Boyle FM， et al. Observation versus late reintroduction of letrozole as adjuvant endocrine therapy for hormone receptor-positive breast cancer （ANZ0501 LATER）： an open-label randomised， controlled trial［J］. Ann Oncol， 2016， 27（5）： 806-812.
［43］	Aihara T， Takatsuka Y， Ohsumi S， et al. Phase III randomized adjuvant study of tamoxifen alone versus sequential tamoxifen and anastrozole in Japanese postmenopausal women with hormone-responsive breast cancer： N-SAS BC03 study［J］. Breast Cancer Res Treat， 2010， 121（2）： 379-387.
［44］	Jakesz R， Greil R， Gnant M， et al. Extended adjuvant therapy with anastrozole among postmenopausal breast cancer patients： results from the randomized austrian breast and colorectal cancer study group trial 6a［J］. J Natl Cancer Inst， 2007， 99（24）： 1845-1853.
［45］	Mamounas EP， Jeong JH， Wickerham DL， et al. Benefit from exemestane as extended adjuvant therapy after 5 years of adjuvant tamoxifen： intention-to-treat analysis of the national surgical adjuvant breast and bowel project B-33 trial［J］. J Clin Oncol， 2008， 26（12）： 1965-1971.
［46］	Del Mastro L， Mansutti M， Bisagni G， et al. Extended therapy with letrozole as adjuvant treatment of postmenopausal patients with early-stage breast cancer： a multicentre， open-label， randomised， phase 3 trial［J］. Lancet Oncol， 2021， 22（10）： 1458-1467.
［47］	Tjan-Heijnen VCG， Lammers SWM， Geurts SME， et al. Extended adjuvant aromatase inhibition after sequential endocrine therapy in postmenopausal women with breast cancer： follow-up analysis of the randomised phase 3 DATA trial［J］. EClinicalMedicine， 2023， 58： 101901.
［48］	Iwase K， Saji S， Iijima K， et al. Postoperative adjuvant anastrozole for 10 or 5 years in patients with hormone receptor-positive breast cancer： AERAS， a randomized multicenter open-label phase Ⅲ trial［J］. J Clin Oncol， 2023， 41（18）： 3329-3338.
［49］	Francis PA， Fleming GF， Láng I， et al. Adjuvant endocrine therapy in premenopausal breast cancer： 12-year results from SOFT［J］. J Clin Oncol， 2023， 41（7）： 1370-1375.
［50］	Pagani O， Walley BA， Fleming GF， et al. Adjuvant exemestane with ovarian suppression in premenopausal breast cancer： long-term follow-up of the combined TEXT and SOFT trials［J］. J Clin Oncol， 2023， 41（7）： 1376-1382.
［51］	Paluch-Shimon S， Cardoso F， Partridge AH， et al. ESO-ESMO fifth international consensus guidelines for breast cancer in young women （BCY5）［J］. Ann Oncol， 2022，3（11）：1097-1118.
［52］	Freedman RA， Caswell-Jin JL， Hassett M， et al. Adjuvant chemotherapy and targeted therapy for early breast cancer-cyclin-dependent kinase 4 and 6 inhibitors： ASCO guideline rapid recommendation update［J］. J Clin Oncol， 2024，42（18）：2233-2235.
［53］	Rastogi P， O'Shaughnessy J， Martin M， et al. Adjuvant abemaciclib plus endocrine therapy for hormone receptor-positive， human epidermal growth factor receptor 2-negative， high-risk early breast cancer： results from a preplanned monarchE overall survival interim analysis， including 5-year efficacy outcomes［J］. J Clin Oncol， 2024， 42（9）： 987-993.
［54］	Marmé F， Martin M， Untch M， et al. Palbociclib combined with endocrine treatment in hormone receptor-positive， HER-2-negative breast cancer patients with high relapse risk after neoadjuvant chemotherapy： subgroup analyses of premenopausal patients in PENELOPE-B［J］. ESMO Open， 2024， 9（6）： 103466.
［55］	Loibl S， Marmé F， Martin M， et al. Palbociclib for residual high-risk invasive hr-positive and HER-2-negative early breast cancer-the Penelope-B trial［J］. J Clin Oncol， 2021， 39（14）： 1518-1530.
［56］	Gnant M， Dueck AC， Frantal S， et al. Adjuvant palbociclib for early breast cancer： the PALLAS trial results （ABCSG-42/AFT-05/BIG-14-03）［J］. J Clin Oncol， 2022， 40（3）： 282-293.
［57］	Yan Y， Zhang L， Tan L， et al. Endocrine therapy for ductal carcinoma in situ （DCIS） of the breast with breast conserving surgery （BCS） and radiotherapy （RT）： a meta-analysis［J］. Pathol Oncol Res， 2020， 26（1）： 521-531.
［58］	Goss PE， Ingle JN， Alés-Martínez JE， et al. Exemestane for breast-cancer prevention in postmenopausal women［J］. N Engl J Med， 2011， 364（25）： 2381-2391.
［59］	Cuzick J， Sestak I， Forbes JF， et al. Use of anastrozole for breast cancer prevention （IBIS-Ⅱ）： long-term results of a randomised controlled trial［J］. Lancet， 2020， 395（10218）： 117-122.
［60］	Kuter I， Gee JMW， Hegg R， et al. Dose-dependent change in biomarkers during neoadjuvant endocrine therapy with fulvestrant： results from NEWEST， a randomized phase Ⅱ study［J］. Breast Cancer Res Treat， 2012， 133（1）： 237-246.
［61］	Tsujimoto H， Takemoto Y， Hagiwara A. Recurrent male breast cancer accompanied by carcinomatous pleuritis that responded to combination therapy with high-dose toremifene and docetaxel［J］. Breast Care （Basel）， 2010， 5（1）： 29-32.
［62］	Karakuzu A， Koc M， Ozdemir S. Multiple cutaneous metastases from male breast carcinoma［J］. J Am Acad Dermatol， 2006， 55（6）： 1101-1102.
［63］	Mitsuyasu R， Bonomi P， Anderson K， et al. Response to megestrol in male breast carcinoma［J］. Arch Intern Med， 1981， 141（6）： 809-810.
［64］	中华医学会外科学分会乳腺外科学组. 中国男性乳腺癌临床诊治实践指南（2023版）［J］. 中国实用外科杂志，2023，43（2）：139-143.
［65］	Hassett MJ， Somerfield MR， Baker ER， et al. Management of male breast cancer: ASCO guideline［J］. J Clin Oncol， 2020，38（16）：1849-1863.
［66］	Zagouri F， Sergentanis TN， Azim HA Jr， et al. Aromatase inhibitors in male breast cancer： a pooled analysis［J］. Breast Cancer Res Treat， 2015， 151（1）： 141-147.

分类	通用名	国内已批准的适应证
SERM类	他莫昔芬	1. 复发或转移性乳腺癌 2.早期乳腺癌术后的辅助治疗 3.不排卵性不育症
SERM类	托瑞米芬	绝经后妇女ER阳性/或不详的转移性乳腺癌
AI类	来曲唑	1.ER或PR阳性绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗 2.ER或PR阳性，已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗 3.自然绝经或人工诱导绝经后、ER及PR阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者
	阿那曲唑	1.对他莫昔芬呈现阳性的临床反应的ER阴性绝经后晚期乳腺癌 2.HR阳性的绝经后早期乳腺癌的辅助治疗 3.曾接受2~3年他莫昔芬辅助治疗的HR阳性绝经后早期乳腺癌的辅助治疗
	依西美坦	1.他莫昔芬辅助治疗2~3年后 ER阳性的绝经后早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗 2.经他莫昔芬治疗后病情进展的自然或人工绝经后晚期乳腺癌
SERD类	氟维司群	1.在抗雌激素辅助治疗后或治疗中复发或进展的绝经后（自然绝经和人工绝经）ER阳性局部晚期或转移性乳腺癌 2.与阿贝西利联合治疗，用于HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，或既往接受内分泌治疗后疾病进展者
CDK4/6抑制剂	哌柏西利	HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，应与AI联用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗
	阿贝西利	1.联合内分泌治疗（他莫昔芬或AI）用于HR阳性、HER-2阴性、淋巴结阳性高复发风险的早期乳腺癌 2.HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌：与AI联用作为绝经后患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于内分泌治疗后疾病进展的患者
	瑞波西利	1.与AI联用，用于HR阳性、HER-2阴性高复发风险的早期乳腺癌的辅助治疗 2.与AI联用，用于HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗
	达尔西利	HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌：与AI联用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于内分泌治疗后疾病进展的患者

分类	通用名	国内已批准的适应证
SERM类	他莫昔芬	1. 复发或转移性乳腺癌 2.早期乳腺癌术后的辅助治疗 3.不排卵性不育症
SERM类	托瑞米芬	绝经后妇女ER阳性/或不详的转移性乳腺癌
AI类	来曲唑	1.ER或PR阳性绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗 2.ER或PR阳性，已经接受他莫昔芬辅助治疗5年的、绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗 3.自然绝经或人工诱导绝经后、ER及PR阳性或受体状况不明的晚期乳腺癌患者
	阿那曲唑	1.对他莫昔芬呈现阳性的临床反应的ER阴性绝经后晚期乳腺癌 2.HR阳性的绝经后早期乳腺癌的辅助治疗 3.曾接受2~3年他莫昔芬辅助治疗的HR阳性绝经后早期乳腺癌的辅助治疗
	依西美坦	1.他莫昔芬辅助治疗2~3年后 ER阳性的绝经后早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗 2.经他莫昔芬治疗后病情进展的自然或人工绝经后晚期乳腺癌
SERD类	氟维司群	1.在抗雌激素辅助治疗后或治疗中复发或进展的绝经后（自然绝经和人工绝经）ER阳性局部晚期或转移性乳腺癌 2.与阿贝西利联合治疗，用于HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，或既往接受内分泌治疗后疾病进展者
CDK4/6抑制剂	哌柏西利	HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌，应与AI联用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗
	阿贝西利	1.联合内分泌治疗（他莫昔芬或AI）用于HR阳性、HER-2阴性、淋巴结阳性高复发风险的早期乳腺癌 2.HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌：与AI联用作为绝经后患者的初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于内分泌治疗后疾病进展的患者
	瑞波西利	1.与AI联用，用于HR阳性、HER-2阴性高复发风险的早期乳腺癌的辅助治疗 2.与AI联用，用于HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌的初始内分泌治疗
	达尔西利	HR阳性、HER-2阴性局部晚期或转移性乳腺癌：与AI联用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于内分泌治疗后疾病进展的患者

证据类别	证据水平	证据来源	专家共识度
1A	高	严谨的Meta分析、大型随机对照研究	一致共识（同意率≥80%）
1B	高	严谨的Meta分析、大型随机对照研究	基本一致共识（同意率为60%~<80%）
2A	稍低	一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究	一致共识（同意率≥80%）
2B	稍低	一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究	基本一致共识（同意率为60%~<80%）
3	低	非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点	无共识且争议大（同意率<60%）

证据类别	证据水平	证据来源	专家共识度
1A	高	严谨的Meta分析、大型随机对照研究	一致共识（同意率≥80%）
1B	高	严谨的Meta分析、大型随机对照研究	基本一致共识（同意率为60%~<80%）
2A	稍低	一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究	一致共识（同意率≥80%）
2B	稍低	一般质量的Meta分析、小型随机对照研究、设计良好的大型回顾性研究、病例-对照研究	基本一致共识（同意率为60%~<80%）
3	低	非对照的单臂临床研究、病例报告、专家观点	无共识且争议大（同意率<60%）

推荐等级	标准
Ⅰ级推荐	1A类证据及部分专家共识度高且在中国可及性好的2A类证据。具体为：适应证明确、可及性好、肿瘤治疗价值稳定，纳入国家医保目录的诊治措施
Ⅱ级推荐	1B类证据及部分在中国可及性欠佳，但专家共识度较高的2A类证据。具体为：国内外随机对照研究，提供高级别证据，但可及性差或者效价比不高；对于临床获益明显但价格较贵的措施，考虑患者可能获益，也可作为Ⅱ级推荐
Ⅲ级推荐	2B类证据和部分3类证据：虽然循证医学证据相对不足，但专家组认为可以接受的某些临床不习惯使用或有探索价值的诊治措施

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