无手术适应证乳腺癌指因肿瘤位置及大小、患者身体状况或已扩散至其他部位等原因无法进行手术切除者，包括高龄无法耐受全身麻醉或手术创伤的早期初发患者，不可手术切除的局部晚期乳腺癌，切除后复发的乳腺癌患者，以及拒绝行手术切除自愿接受消融治疗的乳腺癌患者［1,2,3,4,5］。近年来，微创治疗技术的迅速发展为肿瘤的局部治疗带来了新的机遇。消融治疗作为一种微创介入治疗技术，主要包括射频消融（radiofrequency ablation，RFA）、微波消融（microwave ablation，MWA）、冷冻消融（cryoablation，CA）、激光消融（laser ablation，LA）、高强度聚焦超声消融（high-intensity focused ultrasound ablation，HIFU）和不可逆电穿孔（irreversible electroporation，IRE）等多种技术，通过向肿瘤部位传递能量，诱导肿瘤细胞凋亡或坏死，从而达到治疗的效果［6］。消融治疗目前已在肝、甲状腺、肾及肺等多种实体肿瘤的治疗中得到了广泛的应用［7,8,9,10］，并均已制订相应的消融治疗专家共识及指南，被认为是部分肿瘤一种潜在的手术替代性治疗手段［11-12］。在乳腺肿瘤治疗领域，除IRE外，其余消融技术已有临床应用报道，但以CA、RFA、MWA应用较多［13-14］。2011年，消融治疗早期乳腺癌的探索性研究取得良好的保留乳房临床效果，推动了多种消融技术在乳腺癌治疗中的进一步应用［15］。中国乳腺外科及介入超声科专家自2013年开展有关乳腺癌消融治疗的基础及临床研究，现已形成一套行之有效的乳腺癌消融治疗操作规范及流程，并得出可供临床治疗决策参考的疗效依据，为临床医师和乳腺癌患者提供消融治疗的参考［16,17,18］。
基于无手术适应证乳腺癌消融治疗是微创技术在特殊人群中的应用，诊疗过程涉及多个学科的共同参与，需遵循以下原则：（1）多学科（包括介入科、肿瘤内科、外科、放疗科、放射科、病理科、心理科等）参与，以患者为中心，注重全方位、全生命周期的“两全”健康管理。（2）选择治疗方案时，应遵循个体化原则，平衡生存时间和生活质量，综合考虑患者意愿、经济承受能力等。（3）患者的主观感受反映症状的严重程度，也反映出治疗对其生活质量的影响，应注重患者生活质量评分报告。（4）鼓励患者参与设计良好的高质量临床试验［19-20］。鉴于目前影像引导下乳腺消融治疗技术在临床中逐步得到广泛应用，国内多家医院不同科室正在开展或拟开展热消融治疗无手术适应证乳腺癌技术的现状，本共识基于现有循证医学证据并结合临床实践，通过系统文献查阅与专家讨论明确关键临床问题，对无手术适应证乳腺癌的消融治疗技术及操作流程进行规范，旨在为无手术适应证乳腺癌消融治疗的操作流程提供科学、规范、可行的临床参考依据。
一、专家共识形成过程
（一）专家共识发起机构及专家组成员
本专家共识由中华医学会超声医学分会、中国研究型医院肿瘤介入治疗委员会、中国妇幼保健协会乳腺保健专业委员会、中华医学会肿瘤学分会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会及中国人体健康科技促进会乳腺专业委员会发起，成立共识制订专家组，由35位专家组成，涉及介入超声科、乳腺（普）外科、肿瘤内科、放疗科、超声医学科、放射科及循证医学等多个学科。
（二）专家共识撰写原则
本专家共识的制订遵循世界卫生组织2014年发布的《世界卫生组织指南制订手册》及2022年中华医学会发布的《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》，并依据国际实践指南报告标准和指南研究与评价工具撰写全文［21］。
（三）文献检索
使用PubMed、Cochrane Controlled Trials Register、Scopus 和中国知网、万方医学数据库、CHKD 期刊全文数据库检索文献，检索时间为1969年1月1日至2025年3月15日。英文检索词：microwave/radiofrequency/cryoablation/laser/HIFU/IRE、breast/breast lesions、carcinoma/carcinomas/cancer/cancers/neoplasm/neoplasms等，中文检索词：微波或射频或冷冻或激光或聚焦超声或不可逆电穿孔消融、乳腺或乳腺占位或乳腺结节、癌或癌症或肿瘤等。最终所选文献为基于患者的临床研究，研究设计包括RFA、MWA、CA、LA及HIFU治疗乳腺癌的随机对照研究、荟萃分析、系统回顾和主要临床试验研究。
（四）证据等级与推荐强度
表1 证据等级标准 |
| 证据等级 | 标准 |
|---|---|
| 1a | 随机对照试验的系统综述（同质性） |
| 1b | 单个随机对照试验 |
| 1c | “全或无”的病例系列研究 |
| 2a | 队列研究的系统评价（同质性） |
| 2b | 单个队列研究，包括低质量的随机对照研究，如随访率<80% |
| 3a | 病例对照研究的系统评价（同质性） |
| 3b | 单个病例对照研究 |
| 4 | 病例系列研究（包括低质量队列或病例对照研究） |
| 5 | 专家意见或评论，基于机制的推论 |
表2 推荐强度 |
| 推荐强度 | 内容 | 依据 |
|---|---|---|
| 强推荐 | 确定利大于弊 | 基于高质量研究证据，在通常情况下适用于大部分患者，获益明显超过风险或负担（反之亦然） |
| 中等推荐 | 估计利大于弊 | 基于较好的研究证据支持，在通常情况下适用于部分患者，获益估计超过风险或负担 |
| 弱推荐 | 利弊不确定或相当 | 基于有限研究证据支持；因患者情况和观念有所差异，获益与风险或负担的关系较为平衡或不确定 |
| 不推荐 | 估计弊大于利 | 支持或反对的证据不足 |
（五）共识达成方法及标准
专家组基于乳腺癌的消融治疗相关文献，同时结合临床应用现状，若无法在既往文献中找到可靠依据且存在不同意见时，则基于临床经验进行反复讨论，经过多轮专家小组会讨论及修订后达成共识，采用德尔菲问卷调查法和共识会议法相结合，每次调查结束后，根据专家反馈意见对“陈述”进行修改或增补，确定专家共识终稿。
（六）专家共识的发布、传播与更新
（1）在期刊上公开发表本共识，并可免费获取；（2）在相关学术会议中对本共识进行解读；（3）通过媒体、公众号等进行推广；（4）在中国部分省市自治区组织本共识的推广专场会议。对共识进行定期或不定期调研，评价共识实施效果。发布后专家共识发起单位会定期进行文献检索和评估，如果出现了可能改变要点或推荐意见的证据，将会启动相关章节的更新。
（七）专家共识适用范围
本共识供介入超声科、超声医学科、乳腺外科、肿瘤内科及放射治疗科、病理科、放疗科等参与乳腺癌诊疗管理的临床学科专业人员使用。推荐意见的目标人群是乳腺癌患者。
二、无手术适应证乳腺癌消融治疗引导及消融技术、适应证及禁忌证
（一）影像引导技术
1. 超声引导
2. MRI引导
3. CT引导
CT平扫显示大部分乳腺肿瘤病灶效果欠佳，但是通过CT增强扫描，可以更精确地区分病灶的边界，帮助精准消融治疗，特别适用于较为深部或复杂的病灶，以及超声无法显示的病灶。然而，CT引导涉及放射线辐射，并且在穿刺过程中无法提供实时引导，引导治疗成本高以及患者舒适度低，临床应用十分有限［29］。
推荐意见1：影像引导消融技术推荐使用超声作为首选引导工具（证据等级5，强推荐，同意率100%）。
（二）消融技术
1. CA
2. RFA
3. MWA
4. LA
5. HIFU
推荐意见2：RFA、MWA及CA应用较为成熟，可优先推荐（证据等级3b，中等推荐，同意率100%）。
（三）适应证及禁忌证
1. 适应证
因高龄、基础疾病无法耐受麻醉或手术，以及拒绝行手术治疗的部分早期乳腺癌和晚期乳腺癌患者，经多学科联合会诊评估预期生存期≥6个月，超声及MRI检查示肿瘤边界清晰，满足以下条件之一可行消融治疗。（1）患者肿瘤最大径≤2 cm（T1期），无前哨及腋窝淋巴结转移；（2）患者肿瘤最大径>2~5 cm（T2期），无前哨及腋窝淋巴结转移，可接受新辅助治疗后行消融治疗；（3）局部晚期乳腺癌患者［肿瘤最大径>5 cm（T3期）或侵犯胸壁/皮肤（T4期），或存在同侧腋窝多发淋巴结转移，但尚未出现远处器官转移的阶段］，在接受新辅助治疗后综合评估患者的生存及生活质量获益情况，必要时可行消融治疗；（4）伴寡转移(转移灶数量≤5个且局限于3个器官以内)晚期乳腺癌患者，可行全身系统治疗联合减瘤治疗；（5）乳腺癌切除术后局部、同侧或对侧乳腺复发，不适宜或拒绝再次手术切除者；（6）合并腋窝淋巴结转移者，在系统治疗后经重新评估仍然无外科手术适应证者，可行消融治疗。
2. 禁忌证
（1）患者体力状况评分PS>2分，存在严重感染或精神心理疾病、恶病质，生存期<6个月；（2）心、肺、肝或肾等重要脏器功能衰竭；（3）凝血功能障碍（血小板计数<50×109/L/或凝血酶原活动度低于正常值的60%）或存在Ⅲ度以上骨髓抑制者；（4）弥漫分布边界不清乳腺癌。
推荐意见3：对T1期乳腺癌应实施根治性消融（证据等级4，中等推荐，同意率100%）。
推荐意见4：对T2期乳腺癌经新辅助治疗达T1期者应实施根治性消融（证据等级4，中等推荐，同意率97.1%）。
推荐意见5：对影像学检查肿瘤边界清晰的T3期乳腺癌，经新辅助治疗转化为T1期者，应实施根治性消融（证据等级3b，中等推荐，同意率97.1%）。
推荐意见6：对T4期、术后局部及腋窝复发乳腺癌可根据患者全身情况行姑息性消融治疗（证据等级4，弱推荐，同意率97.1%）。
三、无手术适应证乳腺癌消融治疗操作规范
（一）术前准备
1. 穿刺活检
2. 查体及病史询问
有心脑血管疾病及糖尿病者，术前应积极治疗基础疾病，调整身体状态。
3. 术前检查
包括血型、传染病八项、血尿便常规、凝血常规、CA125、CA153、CEA、生化及电解质、胸部CT、心电图、乳腺钼靶、乳腺MRI增强扫描、腹部超声、超声心动图、妇科超声、淋巴结超声等检查，必要时需增加骨扫描、腹部MRI增强扫描、颅脑MRI扫描、PET-CT等检查。
4. 充分知情
充分告知患者或其法定委托人目前乳腺癌治疗指南推荐的经典治疗方法，充分告知消融治疗的当前治疗现状以及患者疾病情况、治疗目的、治疗风险和替代治疗方法，并术前签署知情同意书。
5. 禁食水
患者术前禁食水6 h。
6. 给药准备
建立静脉通路，便于静脉给药。
7. 操作者资质
消融术操作者应具备相应资质，参照《肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范》［41］。
推荐意见7：乳腺病灶使用14~16 G穿刺活检针，腋窝淋巴结使用细于16 G穿刺活检针（证据等级2a，强推荐，同意率100%）。
推荐意见8：术前行常规病理、免疫组织化学（ER、PR、Ki-67、HER-2等）及FISH检测，必要时行多基因检测（如BRCA基因突变、PI3KCA突变、21基因等）（证据等级1a，强推荐，同意率100%）。
推荐意见9：术前乳腺局部检查包括超声、超声造影、钼靶及MRI增强检查（证据等级1a，强推荐，同意率94.3%）。
推荐意见10：术前肿瘤标志物检查包括CA125、CA153、CEA（证据等级2b，中等推荐，同意率97.1%）。
（二）操作方法
1. 体位选择
患者仰卧位，胸部略垫高，上肢外展并固定，必要时选择左侧或右侧卧位。连接心电监护、血压和血氧饱和度监测，开放静脉通路。
2. 术前超声检查
常规超声检查结合术前其他影像学检查，再次确定乳腺病灶位置、大小、数目、形态、回声、腺体内和周围血管及周围重要结构并行超声造影，明确目标病灶边界。对比剂采用配制合适的六氟化硫微泡2.4~4.8 ml或全氟丁烷微球0.015 ml/kg，经肘静脉快速团注，并以5 ml生理盐水快速冲管。同时行前哨及腋窝淋巴结超声及超声造影检查。
3. 麻醉
常规消毒铺巾后，推荐采用局部麻醉或与静脉麻醉联合应用，静脉内给予氟比洛芬酯50~100 mg，超声引导下用2%利多卡因混合0.1%盐酸罗哌卡因注射液行局部皮肤、针道及病灶周围逐层浸润麻醉，并形成隔离带，达到局部浸润麻醉及隔离的目的。如病灶较大、手术时间长的乳腺癌患者，可考虑采用需要麻醉师辅助的全身麻醉。
4. 消融治疗
推荐采用实时超声引导，使用6.0~15.0 MHz线阵探头对病灶大小和位置、周围血管神经和关键的解剖结构进行评估，制订消融方案。医师在超声实时引导下，根据肿瘤大小、位置及病理分型，选择适合的消融技术。在麻醉生效后，开始消融。在消融过程中，医师使用实时超声密切监测消融进展，根据肿瘤与皮肤、胸大肌或乳头乳晕的距离，调整消融参数，包括功率输出和持续时间，以确保消融的有效性和安全性，术中高回声区超过乳腺肿瘤边界5 mm。如腋下淋巴结有转移者，用相同的方法进行消融治疗。消融手术结束后，移除消融针具和其他辅助器械，并将患者转移到恢复室观察。
5. 术后即刻评估与补充消融
消融完成后即刻行超声造影检查，根治性消融的病灶内完全无增强，呈“空洞征”，以确定是否达到计划范围内的乳腺癌病灶及根治性扩大消融（消融区无增强区达肿瘤边界外至少5 mm），对超声造影发现的残留肿瘤应行补充消融［42］。术后复查乳腺MRI增强扫描进一步评估消融疗效。
6. 消融结束
超声造影确认消融范围满意后，再次超声检查有无出血及皮肤烫伤等，清理消毒穿刺点皮肤，局部包扎，结束手术。
7. 术后用药及观察
手术后常规监测生命体征、心率，谨防气胸等。必要时给予非甾体消炎药对症治疗。
8. 腋窝淋巴结处理原则
参考国内外现有权威乳腺癌诊疗指南进行处理。
9. 全身系统治疗
推荐意见11：消融治疗可以选择的麻醉方式：局部麻醉、局部联合静脉麻醉、全身麻醉（证据等级5，中等推荐，同意率100%）。
推荐意见12：乳腺癌消融过程中应取得至少5 mm的安全边界（证据等级2b，强推荐，同意率91.4%）。
推荐意见13：腋窝淋巴结处理原则参考国内外现有权威乳腺癌诊疗指南（证据等级1a，强推荐，同意率97.1%）。
推荐意见14：全身系统治疗依据国内外现有权威指南制订方案（证据等级1a，强推荐，同意率100%）。
（三）技术操作要点
1. “液体隔离”技术
当病灶紧邻皮肤、胸大肌及乳头乳晕时，使用细针穿刺建立“液体隔离”区域辅助精准消融（图1）。在消融过程中注入生理盐水保护邻近重要的解剖结构减少冷热损伤。
2. 移动及固定消融技术
对于RFA、MWA、LA采用可变消融功率和时间，对每个病灶使用逐层移动消融进行治疗（图2）。根据肿瘤大小使用1~2根消融针，安全部位肿瘤应保证消融能量充分，高功率长时间辐射，危险部位肿瘤可采取低功率短时间消融，在消融过程中，消融针从深层向浅层逐层移动，直至强回声区完全覆盖整个肿瘤及其周围5 mm正常乳腺组织。对于5 mm及以下较小肿瘤，位置安全，远离乳头乳晕及皮肤，可采用固定消融技术。
推荐意见15：对于紧邻皮肤、乳头乳晕、胸大肌部位肿瘤，可应用辅助技术提高消融安全性（证据等级4，中等推荐，同意率97.1%）。
（四）评估方法
1. 影像学评估
（1）影像学评价方法
专家组建议消融治疗前行超声、超声造影、X线或者MRI增强扫描评估乳腺病灶及腋下淋巴结情况，在消融治疗过程中采用超声造影实时评估治疗效果，消融治疗后采用MRI增强扫描评估是否根治性消融，随后可根据后续系统治疗情况制订复查［13］。
（2）影像学改变
推荐意见16：乳腺癌消融后可行超声造影及乳腺MRI增强检查评估消融疗效，必要时，再次穿刺评估（证据等级2b，强推荐，同意率97.1%）。
推荐意见17：在随访期间，乳腺增强MRI及超声造影同时提示消融区周边BI-RADS 4级以上结节，需行进一步病理学活检明确诊断（证据等级1a，强推荐，同意率97.1%）。
推荐意见18：推荐使用规范化术语界定消融疗效（证据等级2a，强推荐，同意率100%）。
2. 美容效果评估
美容效果由患者和临床医师共同评估，并按照美国外科医师学院和外科肿瘤学会提供的指南分为优秀、良好、一般或差［48］。
3. 疼痛评分
4. 心理学评分
（1）广泛性焦虑障碍量表7项广泛性焦虑障碍量表（Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7）
（2）患者健康问卷患者健康问卷-9（Patient Health Questionnaire-9，PHQ-9）
（五）观察指标及随访计划
1. 观察指标
主要评价指标包括局部复发率、总生存期。次要评价指标包括无瘤生存期、并发症、疼痛评分、生活质量评分、美容效果评估、心理学评分。
2. 随访计划
（1）随访时间点
（2）随访项目
根据以上乳腺癌消融治疗操作规范，总结肿瘤消融治疗推荐流程见图3。
推荐意见19：早期乳腺癌患者2年内每3个月随诊，2~5年每6个月随诊，5年后每年随诊；晚期乳腺癌患者根据治疗需要进行随访（证据等级1a，强推荐，同意率97.1%）。
推荐意见20：局部随访项目主要为乳腺及腋窝淋巴结超声（必要时行超声造影或MRI增强扫描）（证据等级2b，强推荐，同意率100%）。
推荐意见21：全身随访项目根据患者病情、系统治疗及放射治疗计划进行随访（证据等级5，中等推荐，同意率100%）。
（六）并发症的处理
消融治疗最常见的并发症包括皮肤问题、乳房的炎症反应及患者全身反应，各类并发症的总体发生率较低（<5%）［13］，大多数为轻度或中度，无严重并发症。
1. 消融部位肿胀疼痛
患者在治疗后24 h内可出现穿刺点或消融部位肿胀疼痛，大部分患者可以耐受，局部冰敷24 h可缓解，个别疼痛严重的患者可给予非甾体类药物对症治疗。
2. 皮肤烫伤及感染
3. 皮肤冻伤及感染
发生率为1%~5%［60］。冷冻探针穿刺皮肤时可能导致局部皮肤冻伤、坏死或感染，轻度冻伤可局部涂抹抗生素软膏（如莫匹罗星）并保持干燥。若出现组织坏死合并感染，参照热消融处理原则。
4. 局部出血血肿
5. 气胸
当病灶位于乳腺深部时，消融治疗后可能出现气胸，少量者可自行吸收；中至大量者，需置管引流。
6. 发热
当消融区范围大时，在术后24~48 h可发生吸收热，一般无需处理；当体温持续高于38.5 ℃，可用非甾体类药物对症治疗，并针对药敏检查结果行抗生素治疗。
7. 恶心
少数患者麻醉后可出现恶心，甚至有呕吐反应，一般可随时间自行缓解，症状严重者可给予对症处理。
四、结语
临床诊疗应基于“以患者为中心”的理念，在关注患者治疗效果的同时重视患者的生存质量和长期结局，积极推广多学科综合治疗理念，给予更精确、个体化的治疗方案。随着乳腺癌微创治疗理念的深入、消融治疗技术的进步和逐步成熟、影像学检查对消融范围的精确评估，消融治疗可以为无手术适应证乳腺癌提供有效的局部治疗方法。消融治疗全程操作在影像监测下进行，病灶定位清晰，消融能量布控精准，操作流程安全，但仍需要大样本、多中心、长随访的临床研究提供高等级的循证医学证据［14］。本共识经多学科领域专家就热消融治疗开展多轮循证论证与修订，虽仍存在一定临床局限性，但作为无手术适应证乳腺癌消融治疗规范化实践的技术标准体系，具有重要临床应用价值。
《无手术适应证乳腺癌消融治疗专家共识（2025版）》专家组成员名单
组长
于杰 解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部介入超声科
王水 南京医科大学第一附属医院乳腺外科
王建东 解放军总医院第一医学中心普外医学部
梁萍 解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部介入超声科
成员（按姓氏汉语拼音排列）
艾力·赛丁 四川省广元市中心医院甲状腺乳腺外科
戴文燕 广州现代医院乳腺肿瘤科
董刚 郑州大学第一附属医院超声介入科
董凤林 苏州大学附属第一医院超声科
窦健萍 解放军总医院第五医学中心介入超声科
高健 中国科学技术大学附属第一医院甲乳外科
韩治宇 解放军总医院第五医学中心介入超声科
黄罡 海军军医大学第三附属医院普外科
蒋天安 浙江大学医学院附属第一医院超声医学科
冀凯伦 山东省潍坊市中医院乳腺甲状腺外科
李瑛 解放军总医院第五医学中心肿瘤内科
李颖 解放军总医院第一医学中心放射诊断科
刘方义 解放军总医院第五医学中心介入超声科
刘利平 山西医科大学第一附属医院超声科
卢漫 四川省肿瘤医院超声科
孟玲玲 解放军总医院第五医学中心放疗科
牛立志 广州复大肿瘤医院 肿瘤微创治疗中心
尚宏清 北京市海淀医院乳甲外科
王利群 解放军总医院第一医学中心病理科
王淑荣 山东省文登整骨烟台医院超声科
王永辉 山东省潍坊市人民医院甲状腺乳腺外科
熊秋云 江西省南昌市第三医院乳腺外科
徐春红 山东省潍坊市中医院乳腺甲状腺外科
杨利平 河南省濮阳市中医院超声介入科
于海鹏 天津医科大学肿瘤医院介入治疗科
张毅 陆军军医大学西南医院乳腺甲状腺外科
张艳君 解放军总医院第一医学中心普外医学部
赵瑾 中日友好医院乳甲外科
执笔人
李鑫 解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部介入超声科
李航 莆田学院附属医院乳腺外科
周文斌 南京医科大学第一附属医院乳腺外科
于杰 解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部介入超声科
编写秘书
陈思彤 解放军总医院第五医学中心肿瘤医学部介入超声科
尚遒婧 解放军总医院第五医学中心超声诊断科
戴宇晴 浙江大学医学院附属邵逸夫医院超声医学科