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中华乳腺病杂志(电子版)

中华乳腺病杂志(电子版) ›› 2024, Vol. 18 ›› Issue (06) : 346 -352. doi: 10.3877/cma.j.issn.1674-0807.2024.06.004

论著

阿帕替尼联合新辅助化疗对三阴性乳腺癌的疗效及预后分析
张晓宇1,†(), 殷雨来2, 张银旭2   
  1. 1.061000 沧州，河北医科大学附属沧州市中心医院甲状腺乳腺外三科
    2.061000 沧州，河北医科大学附属沧州市中心医院研究生院
  • 收稿日期:2024-01-12 出版日期:2024-12-01
  • 通信作者: 张晓宇
  • 基金资助:
    河北省医学科学研究课题（20220400）

Efficacy and prognostic analysis of apatinib combined with neoadjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer

Xiaoyu Zhang1,†(), Yulai Yin2, Yinxu Zhang2   

  1. 1.Department III of Thyroid and Breast Surgery， Cangzhou Central Hospital Affiliated to Hebei Medical University， Cangzhou 061000， China
    2.Graduate School of Hebei Medical University， Cangzhou 061000， China
  • Received:2024-01-12 Published:2024-12-01
  • Corresponding author: Xiaoyu Zhang
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引用本文：

张晓宇, 殷雨来, 张银旭. 阿帕替尼联合新辅助化疗对三阴性乳腺癌的疗效及预后分析[J/OL]. 中华乳腺病杂志(电子版), 2024, 18(06): 346-352.

Xiaoyu Zhang, Yulai Yin, Yinxu Zhang. Efficacy and prognostic analysis of apatinib combined with neoadjuvant chemotherapy in triple negative breast cancer[J/OL]. Chinese Journal of Breast Disease(Electronic Edition), 2024, 18(06): 346-352.

目的

探究阿帕替尼联合多柔比星（A）+环磷酰胺（C）序贯白蛋白紫杉醇（T）新辅助化疗方案在三阴性乳腺癌患者中的临床疗效、预后及安全性。

方法

回顾性分析2016 年7 月至2020 年1 月在沧州市中心医院就诊的70 例三阴性乳腺癌患者，按照治疗方案分为对照组和观察组。 对照组34 例接受术前单纯AC-T 序贯化疗；观察组36 例在AC-T 基础上联合抗血管生成药物阿帕替尼。 记录化疗期间的不良反应，化疗前、后抽取患者空腹静脉血，检测血管内皮生长因子（VEGF）、胸苷激酶1（TK1）和癌胚抗原（CEA）水平，并记录客观缓解率（ORR）、pCR 率和手术方式。 pCR 率、ORR、保留乳房手术率的组间比较采用χ2检验。 采用单因素和多因素Logistic 回归法分析pCR 的独立影响因素。 血清标志物水平的组间比较并用t 检验。 2 组患者不良反应发生比较采用秩和检验。 采用单因素和多因素Cox 回归法分析影响DFS 和OS 的独立预后因素。

结果

观察组的pCR 率、保留乳房手术率显著高于对照组（50.0%比23.5%，χ2=5.717，P=0.017；44.4%比20.6%，χ2=4.511，P=0.034）。 肿瘤直径、新辅助化疗方案及治疗前Ki-67 水平是pCR 的独立影响因素（OR=0.85，95%CI：0.77～0.95，P=0.003；OR=11.00，95%CI：2.37 ～51.12，P=0.002；OR=0.04，95%CI：0 ～0.44，P=0.008）。 观察组新辅助化疗后VEGF 和CEA 低于对照组（143.15±15.73 比279.08±29.03，t=24.160，P＜0.001；1.78±0.23 比2.20±0.22，t=7.840，P＜0.001）。 2 组患者均未观察到Ⅲ级及以上严重不良反应，主要记录了恶心呕吐、腹泻、白细胞减少、蛋白尿这4 种不良反应，组间比较不良反应发生率均无统计学意义（Z=-0.463、-0.202、-0.547、-0.814，P=0.643、0.840、0.584、0.416）。 观察组的保留乳房手术率显著高于对照组（44.4% 比20.6%，χ2=4.511，P=0.034）。 阿帕替尼联合AC-T 治疗、绝经后以及临床分期为Ⅱ期乳腺癌是DFS 的保护因素（HR=0.10，95%CI：0.02～0.51，P=0.006；HR=0.12，95%CI：0.03～0.47，P=0.002；HR=8.87，95%CI：1.87～43.77，P=0.007）。 所有因素均和患者的OS 无关。

结论

阿帕替尼联合AC-T 新辅助化疗方案在三阴性乳腺癌患者中显示了较好的临床疗效、可观的预后及可控的安全性。

关键词: 乳腺肿瘤, 阿帕替尼, 化学治疗, 预后

Objective

To investigate the clinical efficacy， prognosis and safety of apatinib combined with doxorubicin （A） + cyclophosphamide （C） sequential albumin-bound paclitaxel （T） as a neoadjuvant chemotherapy regimen in patients with triple negative breast cancer （TNBC）.

Methods

A retrospective analysis was conducted in 70 TNBC patients treated in Cangzhou Central Hospital from July 2016 to January 2020. Patients were divided into two groups based on their treatment regimens：34 patients in the control group received preoperative AC-T chemotherapy alone， while 36 patients in the observation group received AC-T chemotherapy combined with apatinib （antiangiogenic agent）. Adverse events during chemotherapy were recorded. Blood samples were collected before and after chemotherapy to measure vascular endothelial growth factor （VEGF）， thymidine kinase 1 （TK1）， and carcinoembryonic antigen （CEA） levels. Objective response rate （ORR）， pathological complete response （pCR） rate， and surgical approaches were recorded. Intergroup comparisons of pCR， ORR， and breast-conserving surgery rate were analyzed using chi-square test. Logistic regression （univariate and multivariate） was employed to identify independent predictors of pCR. Differences in serum biomarker levels between groups were compared using t test，while adverse events were analyzed by ranksum test. Cox proportional hazards regression （univariate and multivariate） was performed to identify independent prognostic factors of DFS and OS.

Results

The observation group had significantly higher pCR and breast-conserving surgery rates compared with the control group （50.0% vs 23.5%， χ2=5.717，P=0.017；44.4% vs 20.6%，χ2=4.511，P=0.034）. Tumor size， neoadjuvant chemotherapy regimen， and pre-treatment Ki-67 levels were identified as independent predictors of pCR （OR=0.85，95%CI：0.77-0.95，P=0.003；OR=11.00，95%CI：2.37-51.12， P=0.002；OR=0.04，95%CI：0-0.44，P=0.008）. The VEGF and CEA levels after neoadjuvant chemotherapy were significantly higher in the observation group than those in the control group（279.08±29.03 vs 143.15±15.73，t=24.160，P＜0.001； 2.20±0.22 vs 1.78±0.23， t=7.840，P＜0.001）. No serious adverse reactions of grade Ⅲor above were observed in either group. The incidences of recorded adverse events， including nausea/vomiting， diarrhea， leukopenia， and proteinuria， showed no statistically significant differences between the two groups （Z=-0.463， -0.202， -0.547， -0.814； P=0.643， 0.840， 0.584， 0.416）.Patients in the observation group had a significantly higher breast-conserving surgery rate compared with the control group （44.4% vs 20.6%， χ2=4.511，P=0.034）. Apatinib combined with AC-T， postmenopausal status and early stage breast cancer were protective factors of DFS （HR=0.10， 95%CI：0.02-0.51， P=0.006； HR=0.12，95%CI：0.03-0.47， P=0.002； HR=8.87，95%CI：1.87-43.77， P=0.007）.

Conclusion

The regimen of apatinib combined with AC-T for neoadjuvant chemotherapy demonstrated favorable clinical efficacy，promising prognosis and controllable safety in TNBC patients.

Key words: Breast neoplasms, Apatinib, Chemotherapy, Prognosis
表1 观察组和对照组三阴性乳腺癌患者新辅助化疗前的基线资料比较
临床特征 对照组（34例） 观察组（36例） 检验值 P值
年龄（岁，xˉ±s） 45.8±5.7 46.0±7.1 t=-0.099 0.922
肿瘤直径（mm，xˉ±s） 33.7±6.9 34.2±6.5 t=-0.345 0.731
肿瘤位置［例（%）］
乳头乳晕区 8（23.5） 8（22.2） χ2=3.262 0.537
外上象限 17（50.0） 17（47.2）
外下象限 3（8.8） 6（16.7）
内下象限 4（11.8） 1（2.8）
内上象限 2（5.9） 4（11.1）
病理类型［例（%）］
浸润性小叶癌 10（29.4） 15（41.7） χ2=1.144 0.285
浸润性导管癌 24（70.6） 21（58.3）
月经状态［例（%）］
绝经前 5（14.7） 6（16.7） χ2=0.051 0.822
绝经后 29（85.3） 30（83.3）
Ki-67表达［例（%）］
低表达（＜30%） 7（20.6） 2（5.6） χ2=2.313 0.128
高表达（≥30%） 27（79.4） 34（94.4）
临床分期［例（%）］
Ⅱ期 24（70.6） 23（63.9） χ2=0.356 0.551
Ⅲ期 10（29.4） 13（36.1）
表2 70 例三阴性乳腺癌患者病理完全缓解的单因素Logistic 回归分析
变量 比值比 95%置信区间 P值
年龄 0.96 0.89～1.04 0.282
肿瘤直径 0.86 0.79～0.95 0.002
组别
对照组 1.00
观察组 3.25 1.16～9.08 0.024
客观缓解
未达到 1.00
达到 1.44 0.54～3.83 0.460
原发部位
乳头乳晕区 1.00
外上象限 0.78 0.12～5.10 0.793
外下象限 0.55 0.10～3.13 0.497
内下象限 0.50 0.06～4.15 0.521
内上象限 0.25 0.02～3.77 0.317
病理类型
浸润性小叶癌 1.00
浸润性导管癌 0.64 0.23～1.74 0.378
月经状态
绝经前 1.00
绝经后 7.35 0.89～61.23 0.065
Ki-67表达
低表达（＜30%） 1.00
高表达（≥30%） 0.13 0.03～0.68 0.016
临床分期
Ⅱ期 1.00
Ⅲ期 0.65 0.22～1.87 0.418
表3 70 例三阴性乳腺癌患者病理完全缓解的多因素Logistic 回归分析
变量 β值 标准误 Wald值 比值比 95%置信区间 P值
肿瘤直径 -0.161 0.054 8.952 0.85 0.77～0.95 0.003
组别
对照组 1.00
观察组 2.398 0.784 9.367 11.00 2.37～51.12 0.002
Ki-67表达
低表达（＜30%） 1.00
高表达（≥30%） -3.129 1.173 7.118 0.04 0～0.44 0.008
表4 2 组三阴性乳腺癌患者新辅助化疗前、后血清标志物水平比较
组别 例数 TK1（pmol/L） VEGF（pg/ml） CEA（ng/ml）
化疗前 化疗后 化疗前 化疗后 化疗前 化疗后
对照组 34 1.23±0.16 1.18±0.13a 287.02±28.69 279.08±29.03a 3.08±0.37 2.20±0.22a
观察组 36 1.20±0.16 1.16±0.18a 278.84±25.99 143.15±15.73a 3.00±0.37 1.78±0.23a
t值 0.840 0.420 1.250 24.160 0.840 7.840
P值 0.404 0.676 0.215 ＜0.001 0.404 ＜0.001
表5 2 组患者新辅助化疗后不良反应发生情况比较［例（%）］
不良反应 观察组（36例） 对照组（34例） Z值 P值
恶心呕吐
0级 33（91.7） 30（88.2）
Ⅰ级 2（5.5） 3（8.9） -0.463 0.643
Ⅱ级 1（2.8） 1（2.9）
腹泻
0级 31（86.1） 30（88.2）
Ⅰ级 4（11.1） 2（5.9） -0.202 0.840
Ⅱ级 1（2.8） 2（5.9）
白细胞减少
0级 29（80.6） 29（85.3）
Ⅰ级 5（13.9） 4（11.8） -0.547 0.584
Ⅱ级 2（5.5） 1（2.9）
蛋白尿
0级 27（75.0） 28（82.4）
Ⅰ级 6（16.7） 5（14.7） -0.814 0.416
Ⅱ级 3（8.3） 1（2.9）
表6 70 例三阴性乳腺癌患者无瘤生存的Cox 单因素回归分析
变量 β值 标准误 Wald值 风险比 95%置信区间 P值
年龄 0.030 0.046 0.434 1.03 0.94～1.13 0.510
肿瘤直径 0.036 0.044 0.652 1.04 0.95～1.13 0.419
组别
对照组 1.00
观察组 -1.644 0.782 4.419 0.19 0.04～0.90 0.036
客观缓解
未达到 1.00
达到 -0.782 0.677 1.336 0.46 0.12～1.72 0.248
病理完全缓解
未达到 1.00
达到 -3.836 2.548 2.265 0.02 0.00～3.19 0.132
原发部位
乳头乳晕区 1.00
外上象限 9.873 154.177 0.004 Inf 0.00～Inf 0.949
外下象限 10.380 154.176 0.005 Inf 0.00～Inf 0.946
内下象限 9.747 154.178 0.004 Inf 0.00～Inf 0.950
内上象限 10.258 154.178 0.004 Inf 0.00～Inf 0.947
病理类型
浸润性小叶癌 1.00
浸润性导管癌 3.763 2.587 2.117 43.09 0.27～Inf 0.146
月经状态
未绝经 1.00
已绝经 -2.214 0.608 13.245 0.11 0.03～0.36 ＜0.001
Ki-67表达
低表达（＜30%） 1.00
高表达（≥30%） 3.229 3.805 0.720 25.26 0.02～Inf 0.396
临床分期
Ⅱ期
Ⅲ期 2.326 0.782 8.842 10.23 2.21～47.39 0.003
表7 70 例三阴性乳腺癌患者无瘤生存的Cox 多因素回归分析
变量 β值 标准误 Wald值 风险比 95%置信区间 P值
组别
对照组 1.00
观察组 -2.318 0.841 7.588 0.10 0.02～0.51 0.006
月经状态
未绝经 1.00
已绝经 -2.135 0.705 9.161 0.12 0.03～0.47 0.002
临床分期
Ⅱ期 1.00
Ⅲ期 2.183 0.184 7.189 8.87 1.80～43.77 0.007
表8 70 例三阴性乳腺癌患者总生存的Cox 单因素回归分析
变量 β值 标准误 Wald值 风险比 95%置信区间 P值
年龄 0.057 0.057 1.009 1.06 0.95～1.18 0.315
肿瘤直径 0.010 0.056 0.030 1.01 0.91～1.13 0.863
组别
对照组 1.00
观察组 -1.888 1.080 3.054 0.15 0.02～1.26 0.081
客观缓解
未达到
达到 -1.638 1.080 2.298 0.19 0.02～1.62 0.130
病理完全缓解
未达到 1.00
达到 -3.813 3.207 1.413 0.02 0.00～11.86 0.234
原发部位
乳头乳晕区 1.00
外上象限 10.339 197.498 0.003 Inf 0.00～Inf 0.958
外下象限 10.002 197.498 0.003 Inf 0.00～Inf 0.960
内下象限 10.217 197.500 0.003 Inf 0.00～Inf 0.959
内上象限 10.815 197.500 0.003 Inf 0.00～Inf 0.956
病理类型
浸润性小叶癌 1.00
浸润性导管癌 3.732 3.269 1.303 41.75 0.07～Inf 0.254
月经状态
未绝经 1.00
已绝经 -1.588 0.765 4.312 0.20 0.05～0.92 0.038
Ki-67表达
低表达（＜30%） 1.00
高表达（≥30%） 3.224 4.808 0.450 25.14 0.00～Inf 0.502
临床分期
Ⅱ期 1.00
Ⅲ期 1.689 0.837 4.069 5.41 1.05～27.92 0.044
表9 70 例三阴性乳腺癌患者总生存的Cox 多因素回归分析
变量 β值 标准误 Wald值 风险比 95%置信区间 P值
临床分期
Ⅱ期 1.00
Ⅲ期 1.599 1.158 1.908 4.95 0.51～47.90 0.167
月经状态
未绝经 1.00
绝经 -1.100 0.806 1.864 0.33 0.07～1.61 0.172
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